Le Protelos: nouveau médicament sur la sellette

Le Protelos, est un médicament des laboratoires Servier commercialisé en France depuis 2006.

Il est prescrit pour traiter l’ostéoporose, maladie du squelette caractérisée par une baisse de la masse osseuse, chez la femme ménopausée.
Son principe actif, le ranélate de strontium, permet de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Le Protelos a été mis sur le marché de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2004.

Mais dès 2007, l’EMA lance en urgence une alerte après le signalement de 16 cas de réactions allergiques graves appelées syndrome Dress, dont deux mortels.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), à la demande de son homologue européen, fait ajouter une mise en garde dans les caractéristiques du produit et la notice, et fait prévenir les médecins.

Les investigations se poursuivent jusqu’à la publication d’un rapport d’inspection de l’Afssaps sur le système de pharmacovigilance de Servier en 2010. L’agence relève une application déficiente des règles de déclaration des effets secondaires, Servier ayant omis de signaler aux autorités des cas graves survenus depuis la commercialisation et susceptibles de remettre en cause l’autorisation du médicament. En mai dernier, la Haute autorité de santé a recommandé de l’utiliser seulement en cas d’échec d’un autre traitement et pas chez les femmes de plus de 80 ans.